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2023
3-31環(huán)境溫濕度驗證是指對生產(chǎn)、實驗、儲存等場所的溫濕度控制系統(tǒng)進行檢測和驗證，以保證環(huán)境中的溫濕度符合相關規(guī)定和要求。環(huán)境溫濕度驗證具有保證產(chǎn)品品質(zhì)、提高生產(chǎn)效率、降低產(chǎn)品成本、提高安全性、符合法規(guī)要求、提高客戶滿意度等優(yōu)勢，是保證溫濕度控制系統(tǒng)精度和穩(wěn)定性的重要手段。確認儀器/設備的安裝現(xiàn)場及環(huán)境滿足要求，確認儀器/設備型號與需求一致，文件資料及相關配件齊全，硬件/軟件系統(tǒng)滿足要求；確認相關警示功能正常，確認儀器/設備的各部分均能夠按照設計要求正常運行。其主要優(yōu)勢如下：保證產(chǎn)品...
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3-23環(huán)境溫濕度驗證是指對特定環(huán)境中的溫度和濕度進行測試和驗證，以確保其符合特定的標準和要求。環(huán)境溫濕度驗證通常用于醫(yī)療、制藥、食品等行業(yè)中，這些行業(yè)對溫濕度的控制要求非常嚴格，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。在環(huán)境溫濕度驗證中，常用的儀器包括溫濕度計、數(shù)據(jù)記錄儀、熱成像儀等。這些儀器可以測量環(huán)境中的溫度、濕度、熱輻射等參數(shù)，幫助驗證人員對環(huán)境進行測試和分析。可以確保醫(yī)療設施和手術(shù)室等環(huán)境符合衛(wèi)生標準和手術(shù)要求，從而保證患者的安全和治療效果。同時，藥品生產(chǎn)和儲存環(huán)境中的溫濕度控制也可以保...
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3-21儀器設備計量的意義在于確保儀器能夠精準地測量或檢測目標物體的值。通過定期進行校準，可以保證儀器所測量的結(jié)果與實際值一致，提高測量的準確性和精度，減小測量誤差，提高信任度。校準還可以提高儀器的可靠性和使用壽命，節(jié)約時間和成本，幫助用戶更好地滿足質(zhì)量管理要求，保證實驗和測試的正常進行。儀器校準和檢測有多種方法。不同的儀器和不同的機構(gòu)將有自己的校準方法。當然，規(guī)格通常是一致的。儀器設備計量方法：1、絕對測量方法絕對測量法是指使用的測量儀器，可以直接測量待測儀器的所有測量值。這種測量...
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3-2001/湖北省科技廳湖北省財政廳關于印發(fā)《湖北科技創(chuàng)新券管理辦法（試行）》的通知2022年，湖北省科技廳及湖北省財政廳印發(fā)了《湖北省科技創(chuàng)新券管理辦法(試行)》文件，截止目前，已經(jīng)有兩批企業(yè)完成兌付公示，創(chuàng)新券是指通過財政資金后補助方式，支持科技型企業(yè)想科技服務機構(gòu)購買相應科技創(chuàng)新服務的財政補貼憑證。創(chuàng)新券采取企業(yè)先期全額支付服務費用，待服務履行完成后按核定金額兌付給企業(yè)的方式實施。創(chuàng)新券的申領、受理、兌付實施全程電子化、網(wǎng)絡化管理。02/澤恒計量檢測（湖北）有限公司成為“湖北...
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3-14安全柜檢測是對生物安全柜在運行過程中產(chǎn)生的噪聲進行測試和評估的過程。生物安全柜是一種用于保護操作者、實驗樣品和環(huán)境的設備，它在實驗室中的使用非常廣泛。然而，生物安全柜在運行時會產(chǎn)生噪聲，這可能會對操作者的健康和實驗結(jié)果的準確性產(chǎn)生影響。因此，對生物安全柜的噪聲進行檢測和評估是非常必要的。通過生物安全柜噪聲檢測，可以評估生物安全柜的噪聲水平是否符合相關標準和規(guī)定，為實驗室操作者提供更安全、健康的工作環(huán)境，同時也有助于提高實驗結(jié)果的準確性。安全柜檢測的項目包括以下幾個方面：1、噪...
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3-7GMP水系統(tǒng)驗證是指對制藥企業(yè)的水系統(tǒng)進行驗證，以確保其符合的要求。水是制藥生產(chǎn)中的重要物質(zhì)，應用于原材料的清潔、制劑的制備以及生產(chǎn)設備的清洗等方面。因此，水系統(tǒng)的有效性和可靠性對于保證產(chǎn)品質(zhì)量至關重要。GMP水系統(tǒng)驗證包括對水系統(tǒng)的設計、安裝、操作、性能、維護和清潔等方面進行驗證。其中包括對水質(zhì)的監(jiān)測和分析，以確保水的純度符合規(guī)定要求，對水系統(tǒng)的運行參數(shù)進行監(jiān)測和分析，以確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和一致性等。驗證結(jié)果的記錄和分析是GMP水系統(tǒng)驗證的關鍵步驟。驗證報告應包括驗證結(jié)果和結(jié)...
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2-28潔凈廠房驗證是檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。潔凈廠房驗證的廠房采用全空氣風道式空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風經(jīng)初效，中效，空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。過濾器設置在送風系統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。下側(cè)為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。由于...
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2-21潔凈廠房驗證純化水系統(tǒng)確認包括純化水系統(tǒng)的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）三部分。具體確認內(nèi)容包括：一、安裝確認（IQ）包括：分配系統(tǒng)安裝確認、安裝確認總結(jié)；二、運行確認（OQ）包括：純化水系統(tǒng)設備的運行情況確認、SOP可行性確認、純化水系統(tǒng)日常清洗及運行確認潔凈廠房驗證GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口...
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